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의료기기는 환자의 건강과 생명에 직결된 중요한 요소입니다. 따라서 이들 기기의 안전성과 품질을 유지하기 위해서는 정기적인 점검과 관리가 필수적입니다. 이번 포스트에서는 의료기기의 법정 점검 주기 및 확인 사항에 대해 알아보도록 하겠습니다.

의료기기 점검의 중요성

의료기기는 그 사용 목적과 특성상 매우 높은 수준의 안전성을 요구합니다. 이를 위해 적절한 점검 주기를 설정하고, 체계적인 점검 절차를 마련하는 것이 중요합니다. 의료기기 관리의 기본은 장비의 성능을 유지하고, 사용자와 환자의 안전을 보장하는 것입니다. 이러한 점에서 점검 및 유지보수는 필수불가결한 과정입니다.

법정 점검 주기

국내 의료기기 관리에 대한 기준은 식품의약품안전처에 의해 설정되며, 이 기준에 따르면 모든 의료기기는 정기적인 점검을 받아야 합니다. 현재의 방침에 따르면, 특정 의료기기는 3년마다 서면 및 현장 점검을 실시하도록 규정되어 있습니다. 특히, 임상시험을 수행한 기관은 더욱 세밀한 점검이 요구됩니다.

주기적 점검의 필요성

특히, 2건 이상의 임상시험 실적이 있는 기관은 전수 조사를 통해 점검받게 됩니다. 이러한 조치는 의료기기의 사용 안전성을 높이는 데 중요한 역할을 하며, 특히 피험자의 안전을 확보하는 데 기여합니다.

점검 방식

점검은 서면 평가와 현장 방문을 통해 이루어지며, 임상시험기관은 자체적으로 서면 평가표와 관련 증명 자료를 제출해야 합니다. 이후 식약처는 이 자료를 검토한 뒤, 현장에 직접 방문하여 운영 실태 및 법령 준수 여부를 확인하게 됩니다.

주요 확인 사항

점검 과정에서 확인해야 할 주요 사항은 다음과 같습니다.

• 임상시험계획서 및 피험자 서면 동의 방법의 적정성
• 해당 기관의 자체 임상시험심사위원회(IRB) 운영 상태
• 점검에 따른 법규 및 절차의 준수 여부

이 외에도 기관의 운영 실태와 개별 임상시험의 관련 법령 준수 여부를 종합적으로 평가하여 기관을 ‘보통’ 또는 ‘미흡’으로 구분하게 됩니다. ‘보통’으로 평가받은 기관은 3년 후 재점검을 받고, ‘미흡’으로 판별된 기관은 1년 후 다시 점검을 받게 됩니다.

점검 체계의 개선 방향

최근 식약처는 점검 체계의 전면 개편을 통해, 의료기기 임상시험기관의 점검을 더 강화하였습니다. 점검 체계의 개선은 이전보다 더 철저하고 체계적인 점검이 가능해지며 이로 인해 관리 사각지대를 해소하고 보다 안전한 임상시험 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이를 통해 임상시험의 품질과 신뢰성을 높이는 데 기여할 것입니다.

결론

의료기기의 안전성과 품질 확보는 의료기관의 필수적 의무입니다. 점검 주기와 방식, 확인 사항 등을 철저히 준수함으로써 모두가 안심하고 사용할 수 있는 환경을 만들어나가야 합니다. 각 기관은 이와 같은 규정을 바탕으로 의료기기 관리를 더욱 철저히 이행하며, 지속적으로 변경되는 법규에 민감하게 대응해야 할 필요성이 있습니다.

의료기기 관리의 중요성을 항상 염두에 두고, 정기적인 점검과 업데이트를 통해 안전한 의료 환경을 조성하는 데 기여합시다.

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